Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) odgrywa kluczową rolę w ramach Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR) Unii Europejskiej, stanowiąc jeden z fundamentalnych elementów nowego systemu regulacji wyrobów medycznych. UDI to system identyfikacji, który ma na celu jednoznaczne oznakowanie każdego wyrobu medycznego dostępnego na rynku europejskim, co znacznie ułatwia jego śledzenie i zarządzanie nim w całym łańcuchu dostaw.
Głównym celem wprowadzenia UDI w ramach MDR jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta poprzez zapewnienie pełnej przejrzystości i możliwości śledzenia wyrobów medycznych. Dzięki UDI, każdy produkt medyczny posiada unikalny kod, który zawiera informacje o produkcie, takie jak nazwa, producent, a także specyficzne informacje, takie jak numer serii czy data ważności. Ten system pozwala na szybkie zidentyfikowanie produktu, ułatwiając tym samym monitorowanie jego skuteczności i bezpieczeństwa.
UDI wspiera również systemy nadzoru rynkowego. W przypadku wykrycia wad produktu, szybka identyfikacja i śledzenie pozwala na skuteczniejsze zarządzanie ryzykiem, w tym na szybkie wycofanie wadliwych produktów z rynku. System UDI umożliwia również efektywniejsze zarządzanie zgłoszeniami dotyczącymi niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi.
Kolejną zaletą numer UDI jest ułatwienie procesu zgłaszania i dokumentowania wyrobów medycznych przez producentów. Dzięki jednolitemu systemowi identyfikacji, producenci mogą efektywniej zarządzać informacjami o swoich produktach, co jest szczególnie istotne w kontekście wymagań MDR dotyczących dokumentacji i zgodności.
UDI przyczynia się również do zwiększenia jakości opieki zdrowotnej. Lekarze i inni profesjonaliści medyczni, dzięki dostępowi do dokładnych informacji o wyrobach, mogą dokonywać bardziej świadomych wyborów w zakresie stosowania konkretnych produktów, co ma bezpośredni wpływ na jakość leczenia.
Podsumowując, Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) w ramach Rozporządzenia o Wyrobach Medycznych (MDR) odgrywa istotną rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa, przejrzystości i skuteczności zarządzania wyrobami medycznymi. Jest to kluczowy element w dążeniu do lepszej ochrony zdrowia pacjentów i zwiększenia jakości opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej.